Thermo Fisher Scientific anuncia el lanzamiento de la solución EXENT® con certificación IVDR

Transformación de la gestión de las gammapatías monoclonales para abordar una necesidad clínica no cubierta mediante una solución innovadora de espectrometría de masas

BIRMINGHAM, Inglaterra–(BUSINESS WIRE)–Thermo Fisher Scientific, líder mundial en el servicio a la ciencia, anunció hoy el lanzamiento comercial de la Solución EXENT®, luego de recibir la certificación IVDR*. La solución EXENT es un sistema de espectrometría de masas totalmente integrado y automatizado que está diseñado para transformar el diagnóstico y la evaluación de los pacientes con gammapatías monoclonales, incluido el mieloma múltiple que, según la Organización Mundial de la Salud en 2020, es el segundo cáncer de la sangre más frecuente en todo el mundo[1]. La solución EXENT ya está disponible comercialmente en los siguientes países: Alemania, Bélgica, España, Francia, Italia, Países Bajos y Reino Unido.

La solución EXENT permite a los laboratorios clínicos medir, cuantificar y rastrear proteínas M endógenas específicas y anticuerpos monoclonales terapéuticos exógenos con una sensibilidad y especificidad analíticas mejoradas en suero. La solución EXENT es fácil de implementar en el uso de rutina del laboratorio y cuenta con tres módulos integrados: EXENT-iP®500, un instrumento automatizado para la preparación de muestras; EXENT-iX®500, un espectrómetro de masas de ionización por desorción láser asistida por matriz y tiempo de vuelo (MALDI-ToF MS); y EXENT-iQ®, un software de flujo de trabajo inteligente e intuitivo, que incluye la revisión de datos. El analizador se combina con el inmunoensayo de isotipos de inmunoglobulina (GAM) EXENT®, un inmunoensayo altamente sensible y específico para medir y cuantificar IgG, IgA e IgM.

“La Solución EXENT representa un avance significativo en la innovación para la detección y monitorización de inmunoglobulinas monoclonales», afirmó el Dr. Stephen Harding, director científico, Diagnóstico de proteínas, Thermo Fisher.

Tradicionalmente, el tratamiento de las gammapatías monoclonales se determina mediante el monitoreo de los niveles de proteína M, que pueden indicar el tamaño del tumor. Con los notables éxitos terapéuticos de los últimos años, muchos pacientes alcanzan concentraciones de proteína M por debajo de los límites detectables mediante técnicas estándar. Sin embargo, persisten diferencias en la progresión de la enfermedad dentro de este grupo. La Solución EXENT aborda esta necesidad clínica que no puede ser abordada mediante métodos analíticos más sensibles que puedan diferenciar entre subconjuntos, sin iniciar técnicas invasivas de biopsia de médula ósea demasiado pronto.

La Solución EXENT se desarrolló con propiedad intelectual de Mayo Clinic, combinando el liderazgo de la industria en innovación con la experiencia de Mayo en la investigación de gammapatías monoclonales. La Solución EXENT está pensada para ayudar al diagnóstico de las gammapatías monoclonales y al seguimiento de los pacientes con mieloma múltiple y macroglobulinemia de Waldenström.

Entre las principales características e innovaciones de la solución EXENT se incluyen las siguientes:

  • Mayor sensibilidad analítica: al ampliar los límites de la sensibilidad, permite a los médicos clínicos y a los laboratorios monitorear a los pacientes hasta un nivel más profundo de respuesta con solo una muestra de suero.
  • Seguimiento dinámico de proteínas M únicas: seguimiento de proteínas M específicas a lo largo del tiempo, lo que permite la identificación de proteínas M adicionales que producen los clones emergentes.
  • Visualización avanzada: presenta las proteínas M de una forma visualmente intuitiva; esto ayuda a los médicos clínicos y a los laboratorios a tomar decisiones informadas en relación con las proteínas M endógenas.
  • Pruebas de suero simplificadas y menos invasivas: prioriza la comodidad y conveniencia del paciente al requerir una prueba de suero sencilla y mínimamente invasiva.
  • Software inteligente con procesamiento automatizado de datos algorítmicos: con el apoyo de un software inteligente equipado con algoritmos automatizados de procesamiento de datos que minimizan el trabajo manual, mejoran la precisión de los datos y agilizan el análisis.
  • Cuantificación con el analizador Optilite®: en combinación con el analizador Optilite, ofrece una cuantificación precisa de las proteínas M para obtener resultados completos y exactos.

A principios de este año, Thermo Fisher Scientific completó la adquisición de The Binding Site, añadiendo soluciones de diagnóstico de proteínas, incluido el diagnóstico y seguimiento de gammapatías monoclonales, a su cartera de diagnósticos especializados.

Acerca de Thermo Fisher Scientific

Thermo Fisher Scientific Inc. es el líder mundial al servicio de la ciencia, con unos ingresos anuales de más de $40.000 millones. Nuestra misión es ayudar a nuestros clientes a conseguir un mundo más sano, limpio y seguro. Tanto si nuestros clientes están acelerando la investigación en ciencias de la vida, resolviendo retos analíticos complejos, aumentando la productividad en sus laboratorios, mejorando la salud de los pacientes mediante el diagnóstico o el desarrollo y la fabricación de terapias que cambian la vida, estamos aquí para apoyarles. Nuestro equipo global ofrece una combinación inigualable de tecnologías innovadoras, comodidad de compra y servicios farmacéuticos a través de nuestras marcas líderes en el sector, entre las que se incluyen Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon y PPD. Para obtener más información, visite www.thermofisher.com.

La solución EXENT no está disponible comercialmente en EE. UU. ni en China, por lo que no puede garantizarse su futura disponibilidad comercial. La disponibilidad del producto está sujeta a los requisitos normativos específicos de cada país. Póngase en contacto con su representante local para conocer la disponibilidad en su país.

 

EXENT, inmunoensayo de isotipos de inmunoglobulina EXENT (GAM), EXENT-iP, EXENT-iQ, EXENT-iX y Optilite son marcas registradas de The Binding Site Group Limited (Birmingham, Reino Unido) en determinados países. Otros nombres de marcas o productos pueden ser marcas registradas de sus respectivos propietarios.

 

* La solución EXENT consta de los siguientes productos con marcado CE: Analizador EXENT, IE800 (IVDR Clase A, no estéril), Isotipos de inmunoglobulina (GAM) para el analizador EXENT – MSR801.M (IVDR Clase C), Paquete de control de isotipos de inmunoglobulina (GAM) EXENT – MSQ801.M (IVDR Clase C).

[1] Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer, Organización Mundial de la Salud 2020, (fecha de consulta: 27/07/2023)

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Nota de Prensa
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